【答案】：E 药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。
【答案】：ABCD 【解析】上市前，药品安全性信息的主要来源不是“难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应”，发生率较低或迟发的不良反应都是在上市后甚至后几十年才观察到的。
【答案】：B 考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。必要时应当立即停止生产。选项B将“停止生产”的情况放大了。故答案为B。
【答案】：A、B、C、D 药品上市后的安全性信息可来自于上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年及肝、肾功能损害患者等）用药、药物相互作用、药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前的安全性评价内容。
【答案】：A、B、C、D、E 药品信息和安全用药有着密不可分的联系，减少因药品信息不完善引起的药害事件和药源性疾病，促进临床上合理安全用药。
研究者手册。非预期的不良反应/事件指的是不良反应/事件的性质，和严重程度与已有的药品安全性参考资料必须相符合。药品在获批上市前的安全性参考资料通常是研究者手册，在获批上市后，安全性参考资料通常是被药监部门批准的药品说明书货公司核心信息资料。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
参考解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。 （2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
阅读和理解药品 说明书 十分必要。 药品说明书是国家药监部门批准的、指导安全、合理用药的科学依据，记载了药品的用药安全信息，特别重要的安全信息以黑体字或者加黑框警示的方式印刷在药品说明书首页的标题下。药品说明书的这些安全信息是我们在使用处方药和非处方药时所必须关注和理解的。
就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。
【答案】：A、B、C、D、E 药品信息和安全用药有着密不可分的联系，减少因药品信息不完善引起的药害事件和药源性疾病，促进临床上合理安全用药。
药品上市后的安全性信息可来自于上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年及肝、肾功能损害患者等）用药、药物相互作用、药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前的安全性评价内容。
药物基本概况。药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。药品上市后安全性评价的主体是药物基本概况。药品可影响机体生物功能，但不能改变自然生物过程或产生新的功能。
药品安全性信息是通过临床试验和药品上市后的监测等方式获得的与药品安全性相关的信息。包括药品的不良反应情况，在使用药品过程中出现的不良反应或副作用。对于新药的临床试验，研究人员会记录受试者的不良反应情况，对其进行评估和报告。
剂型问题，还是在上市里面看药品说明书，确定原研品的剂型。项目信息来源 药物安全性来源 药物的安全性决定了药品的市场和趋势，也可以在市场销售数据中查询，药物市场潜力，药物市场的价格与趋势。安全性：可以在临床试验数据查询，主要数据还是药代动力学，药物安全性，以及不良反应报告。
【答案】：ABCD 【解析】上市前，药品安全性信息的主要来源不是“难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应”，发生率较低或迟发的不良反应都是在上市后甚至后几十年才观察到的。
研究者手册。非预期的不良反应/事件指的是不良反应/事件的性质，和严重程度与已有的药品安全性参考资料必须相符合。药品在获批上市前的安全性参考资料通常是研究者手册，在获批上市后，安全性参考资料通常是被药监部门批准的药品说明书货公司核心信息资料。
药品上市前的安全性信息包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。
药品上市后的安全性信息可来自于上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年及肝、肾功能损害患者等）用药、药物相互作用、药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前的安全性评价内容。
剂型问题，还是在上市里面看药品说明书，确定原研品的剂型。项目信息来源 药物安全性来源 药物的安全性决定了药品的市场和趋势，也可以在市场销售数据中查询，药物市场潜力，药物市场的价格与趋势。安全性：可以在临床试验数据查询，主要数据还是药代动力学，药物安全性，以及不良反应报告。
属于医药企业内部资料的来源有如下渠道：实验室记录：医药企业通常会进行各种实验来研发新药，这些实验会产生大量的记录。这些记录包括药物配方、实验结果、数据分析等内容，可以作为企业内部资料的重要来源。临床试验数据：在新药上市前，必须进行临床试验来评估药物的安全性和有效性。
1、如何在网上查食品药品是否安全？ 使用国家食品药品监管局提供的药品安全信息查询系统，可以方便地查询药品的相关信息。 国家食品药品监督管理局与人搜网络股份公司合作，推出了药品信息搜索平台、官方曝光台和医药助手等产品。
2、可以通过国家食品药品监管局推出的药品安全信息查询系统进行查询。国家食品药品监督管理局与人民搜索网络股份公司达成战略合作，将搜索引擎技术应用于药品信息领域，上线了药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手等产品，这意味着公众可在线查询药品官方认证信息，让假劣药品和非法网络药店无处遁形。
3、查不到的首先可以肯定，产品没有通过国内的备案，一般买这种产品是有风险的，最好还是不要买。千万不要听销售人员的忽悠，一句话，查不到就不正规。还有些是套用别人的批准文号。如果进口的查不到，最好还是考虑一下国产的，也可以找到厂家。
4、打开浏览器，在搜索框中输入国家食品药品监督管理总局 ，开始搜索。在搜索的查询结果中找到国家食品药品监督管理总局--数据查询点击进去。进入后，会显示如下页面。在此页面的菜单栏中选择药品，点击进入。
